微生物屏障性能測試儀

目前，行業內*的評價透氣材料微生物屏障特性的方法主要有三種，一是 ASTM F 1608《Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials （Exposure Chamber Method）》，目前已經轉化為 YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；二是 DIN 58953-6《Sterilization —Sterile supply —Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized》，該方法已轉化為 YY/T 0681.14《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》。三是 ASTM F 2638《Standard Test Method for Using Aerosol Filtration for Measuring the Performance of Porous Packaging Materials as a Surrogate Microbial Barrier》。
GB/T 19633.1 中 5.2.3 提及到“經確認的物理試驗方法，只要與經確認過的微生物挑戰法有對應關系， 其所得的數據也可用于確定微生物屏障特性”。ASTM F 2638 給出的方法即是一種經確認的定量物理試驗方法，本方法是在一定壓差下用規定粒徑的膠乳粒子氣溶膠對透氣包裝材料進行挑戰，用粒子計數器分別對挑戰腔和濾過腔進行氣體采樣并進行粒子計數，以穿透率來確定微生物屏障特性的物理試驗方法。YY/T 0681 的本部分擬參考采用ASTM F2638-2012 進行標準的編制。
該測試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進行挑戰。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面，激光微粒計數器記錄挑戰前后氣溶膠流中的粒子數目，計算穿透率。通過測試并繪制穿透率與氣流流量的關系圖，可獲得典型的過濾效率曲線。的穿透率和其對應的流量可通過曲線的峰值來確定。該方法采用的試驗裝置見圖 1。

該方法的前期研究證實，特定材料 ASTM F 1608 的測試結果與該方法透過率測試結果具有相關性。作為微生物屏障特性的一種快速檢測方法，該方法不需要復雜的微生物操作。
ASTM F2638-2012 包括兩種方法——單粒子計數器法和雙粒子計數器法。采用單粒子計數器的缺點是不能在供試樣品兩側同時計數。由于不同時間點材料兩側的粒子濃度并不是一個常數，因此會引入一個不確定的系統誤差。由于版本的檢測設備是基于雙粒子計數器法，故 YY/T 0681 的本部分只給出了基于雙粒子計數器的方法。相應地，對雙粒子計數器配置圖的壓差控制部分進行了修改，如下圖所示。